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介绍金沙棋牌真人平台机械设备的验证方案

来源:本站 作者:admin 发布时间:2018-03-06 浏览次数:2040

        药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认,来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠,而要达到这样的目的,就必须对各种生产有关的事项,做一连串符合科学性的评价,包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等,而我们将这些过程统称为确认(Validation)。验证是建立一个书面的证据,保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品,是保证符合客户预先确定规格的质量特性。


        金沙棋牌真人平台机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环,而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。


        我们要对设备进行验证,就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法;但首先我们要强调的是,验证与测试并不相同,验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行,它的重点在于核对文件是否完整正确,而测试则是指对系统中误差的鉴定,重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此我们可以说验证包含测试。一套完整的设备验证计划书(即验证方案)通常包含三个部分:安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。设计确认DQ不放入方案中,因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。这些工作完成后才能制订该设备的验证方案,当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中,并对之前的工作进行确认。


        1、设计确认DQ(Design Qualification)

      设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。"同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认。"


        2、安装确认IQ(Installation Qualification)

        安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来证明这台安装在这的设备就是我们要的那台,并且已经正确地安装了。

      检查的内容包括所有必需及相关的文件。如使用说明书、合格证、备品清单、仪表校准等是否完整,与采购合同上的要求是否一致。

        安装确认范围包括金沙棋牌真人平台装备的外观检查、测试方法、文件和合格标准,以证实金沙棋牌真人平台装备的安装确实按制造商的安装要求进行。

      IQ一般由设备制造方与使用方共同来参与,在安装完后对设备做现场安装后的测试。IQ确定后,我们就可以进入OQ的确认阶段。


        3、运行确认OQ(Operation Qualification)

        运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能,通过记录并以文件形式证实金沙棋牌真人平台机械(设备)符合生产工艺的要求。

        在安装确认后,有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。


        4、性能确认PQ(Performance Qualification)

        性能确认(PQ)是在金沙棋牌真人平台套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明金沙棋牌真人平台机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。

        PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行。IQ 和 OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收;而 PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。


        5、设备的再确认

        GMP(98版)修订版第五十八条:产品的生产工艺及关键设施,设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法主要原辅料,产要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后应进行再验证。

      设备已经进入正式使用的阶段,下列情况发生时一般需要对设备进行非例行性再验证:

        (1)设备或公用工程系统大修后或有重大变更时;

        (2)相关SOP有重要修改;

        (3)趋势分析中发现有系统性偏差;

        确定变更是不是会引起一系列问题,应对这些变更的信息进行风险评估(Risk Assessment),他是组织确定信息安全需求的一个重要途径,属于组织信息安全管理体系策划的过程。


        6、设备验证的结论

      经过一系列的确认,即得到了设备验证的文件证明。将所有的确认结果统计、分析、整理成验证报告。对于验证所出现的偏差,由验证小组对其进行分析评价,认为验证结果可以接受或对其偏差项进行纠正能达到生产及GMP的要求,此设备的验证项目才能算结束。

      需要说明的是,不是所有的金沙棋牌真人平台设备都需要进行验证,我们所指的验证范围是直接或间接影响药品质量的,与金沙棋牌真人平台工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的金沙棋牌真人平台设备,其它辅助作用或不对药品质量产生影响的设备可不列为验证的范围,如贴标机、理瓶机等。